V posledných dňoch sa aj na Slovensku skloňuje možnosť zaobstarať si vakcínu proti Covidu-19 z Ruska. Je to dôsledok spomalenia dodávok vakcinačných látok, s ktorými sme počítali ako ťažiskovými pri našom vakcinačnom pláne a najmä slabej vyjednávacej pozície EÚ voči dodávateľom a výrobcom vakcín. O vakcínu Sputnik V prejavilo záujem už niekoľko krajín vo svete, ktoré majú mnohomiliónové populácie. Dokonca sa tiež objavili informácie o možnostiach jej výroby u nás, či v susednom Rakúsku alebo Maďarsku. Faktorom, ktorý negatívne ovplyvňuje situáciu v dostupnosti vakcíny Sputnik V, je čas. Kým sa u nás ukončia nekonečné teoretické diskusie, iné silnejšie štáty využívajú otvorený priestor a vyťažujú výrobné kapacity v Rusku tak, že pre Slovensko už nemusí zostať žiadny priestor.

Znepokojujúco pôsobí informácia, že prvé ponuky slovenským inštitúciám na dodávku, či dokonca výrobu vakcíny Sputnik sa objavili už na jeseň minulého roka. V Maďarsku medzičasom dohodli dodávku 600-tisíc vakcín, ktoré dorazili do krajiny. Začiatkom februára maďarské Centrum národného zdravia schválilo použitie vakcíny a od druhej polovice februára sa zahájilo jej plošné využitie.

Na jeseň pravdepodobne nebola ochota zaoberať sa možnosťou využitia ruskej vakcíny, pretože sme všetko stavili na kartu nákupu vakcín prostredníctvom EÚ. Dokonca aj v tejto krízovej situácii sa stále objavujú výroky politikov, ktoré nielen spochybňujú kvalitu a účinnosť vakcíny Sputnik, ale ohrozujú samotnú dôveru obyvateľov voči vakcinácii ako celku. Prečo by mali politické kritériá ovplyvňovať prístup k vakcínam a liekom a tým ohrozovať zdravie a životy pacientov? Kto prevezme politickú a odbornú zodpovednosť za túto reťaz zlyhaní?

Vakcína Sputnik V registrovaná ako Gam-COVID-Vac je kombinovaná vektorová vakcína proti koronavírusovej infekcii COVID-19. Vyvinulo ju Ruské národné výskumné centrum pre epidemiológiu a mikrobiológiu N. F. Gamaleja v Moskve. Zaregistrovalo ju 11. augusta 2020 Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie ako prvú na svete. Domácej a svetovej verejnosti to oznámil prezident Vladimír Putin: „Pokiaľ viem, dnes ráno bola po prvýkrát na svete zaregistrovaná vakcína proti novej infekcii koronavírusmi,“ citovala ho agentúra TASS.

Pochybnosti od začiatku

Registrácia a zverejnené údaje o účinnosti vakcíny spôsobili rôzne hodnotenia zo strany odborníkov a médií. Väčšinou sa objavili negatívne hodnotenia a pochybnosti. Kirill Dmitrijev, riaditeľ štátneho Ruského fondu priamych investícií (RFPI), ktorý financuje inovácie a teda aj vývoj vakcíny pre médiá povedal, že to pripomína „moment keď Sputnik letel do vesmíru.“ Sputnik bola prvá umelá družica, ktorú vypustil Sovietsky zväz dňa 4. októbra 1957 na obežnú dráhu okolo Zeme.

Zahraniční odborníci kritizovali vývojárov Gam-COVID-Vac za nedostatok dôkazov o jeho účinnosti a vedecké publikácie o testoch vykonaných v čase uvedenia lieku na trh. Zodpovedajúca publikácia výsledkov klinických štúdií fázy I a II s nerandomizovanou vakcínou bola publikovaná v lekárskom časopise The Lancet 4. septembra 2020, necelý mesiac po prezentácii.

Vedúci oddelenia laboratórnej medicíny Karolinského ústavu Matti Selberg poznamenáva, že malý počet účastníkov klinického skúšania, v ktorom bola kombinovaná prvá a druhá fáza, neumožňuje usúdiť, že pri masívnom používaní lieku neexistujú žiadne vedľajšie účinky. Samotní vývojári vakcín ju považujú za spoľahlivú, pretože bola vyvinutá na existujúcej osvedčenej platforme. Existujú tiež obavy, že vedľajšie účinky predtým nepoužitých živých vakcín na základe geneticky upravených vírusov môžu zostať nepreskúmané.

Skupina vedcov z Talianska, USA a ďalších krajín zverejnila 7. septembra 2020 na webe Lancet otvorený list, v ktorom požiadali o vysvetlenie opakujúcich sa vzorcov v grafoch v článku o ruskej vakcíne, pretože podľa signatárov listu, je nepravdepodobné, že by došlo k nezávisle získaným údajom. V ten istý deň zástupca RFPI menom Denisa Logunova odovzdal toto vyhlásenie: „Ruské národné výskumné centrum pre epidemiológiu a mikrobiológiu N. F. Gamaleja kategoricky odmieta obvinenia z nepresných štatistík publikovaných v časopise The Lancet. Publikované údaje sú spoľahlivé a presné a boli skontrolované piatimi recenzentmi časopisu The Lancet. Redakcii časopisu bol poskytnutý úplný klinický protokol. Prezentovali sme presne tie údaje, ktoré sme získali, a nie tie, ktoré by sa mali páčiť talianskym expertom.“

Neskôr, dňa 18. septembra 2020 publikoval The Lancet podrobnejšiu reakciu vývojárov vakcín na kritiku, ktorí poskytli odpovede na otázky skupiny vedcov, vrátane toho, že bolo zistené, že identifikované náhody súviseli s diskrétnosťou údajov. Získané hodnoty neboli presné, ale vo forme rozsahov, ktoré významne zvyšujú pravdepodobnosť náhod, ako aj s malým počtom účastníkov v skupinách.

Obrat v hodnotení

Dňa 21. decembra 2020 Pascal Sorio, výkonný riaditeľ britsko-švédskej farmaceutickej spoločnosti AstraZeneca, počas videokonferencie pri príležitosti podpísania dohody o spolupráci s centrom Gamaleja, štátnym Ruským fond priamych investícií a ruskou farmaceutickou spoločnosťou R-Pharm povedal: „Chcel by som zablahoželať ruským vedcom z Ústavu Gamaleya ako aj RDIF k vývoju prvej vakcíny proti COVID-19 na svete, ktorá nedávno preukázala nielen imunitnú odpoveď, ale aj účinnosť a ochranu pred hospitalizáciou. A [regulačné] schválenie bolo určite dôležitým míľnikom pre túto vakcínu.“

Po zverejnení údajov o tretej fáze pokusov v časopise The Lancet sa v západných médiách začali objavovať pozitívne recenzie vakcíny Sputnik V. Globálna tlačová agentúra Bloomberg označila vakcínu za najvážnejší vedecký prielom v Rusku od čias Sovietskeho zväzu. Wall Street Journal poukazuje na to, že „Sputnik V predstavuje významné víťazstvo ruského prezidenta Vladimíra Putina v pretekoch globálneho očkovania, vyjadruje dôveru v schopnosti ruskej vedy a medicíny a pomáha odvrátiť niektoré kritiky, ktorým Moskva čelila kvôli rýchlemu vývoju očkovania a nedostatku publikovaných údajov o testoch.“

Austrálsky vedec, laureát Nobelovej ceny za fyziológiu alebo medicínu Peter Docherty poznamenal: „Účinnosť vakcíny Sputnik V – viac ako 90% vyzerá skvele a okrem toho má Rusko za sebou dlhú históriu vývoja dobrých vakcín.“ Hlavný imunológ Spojených štátov Anthony Fauci uviedol: „Ak Rusko alebo Čína majú spoľahlivé vakcíny, môžu si ich zabezpečiť ako pre seba, tak aj pre niektoré ďalšie krajiny. Toto je cesta k univerzálnej ochrane celého ľudstva.“

Dean Winslow, špecialista na infekčné choroby v Stanford University Medical Center verí, že Sputnik V bude hrať dôležitú úlohu v globálnom boji proti pandémii. Daniel Kuritskis, vedúci oddelenia infekčných chorôb na lekárskej fakulte Harvardovej univerzity uviedol: „Podľa toho, čo som sa o vakcíne dočítal, chápem, že sa dá skladovať pri teplote, ktorú udržuje bežná chladnička. To je samozrejme veľká výhoda, pretože to umožňuje dodanie vakcíny do krajín, kde je oveľa menej príležitostí na skladovanie pri veľmi nízkych teplotách. To znamená, že v niektorých krajinách je oveľa jednoduchšie aplikovať ich.“

Roger MacArthur, špecialista na infekcie z University of Georgia, keď hovoril o skutočnosti, že vakcína počas transportu nevyžaduje veľmi nízku teplotu, poznamenal: „To je samozrejme výhoda, najmä pokiaľ ide o jej použitie. dodávku na miesta, kde je nepravdepodobné, že by dosiahli veľmi nízke teploty, ale myslím si, že najdôležitejšou vecou pri vakcíne je účinnosť a bezpečnosť.“

Vakcína vyrazila do sveta

Podľa vyhlásení Kirilla Dmitriva, výkonného riaditeľa Ruského fondu priamych investícií, dostal fond v prvom decembrovom týždni predbežné žiadosti na nákup 1,2 miliardy dávok vakcíny z viac ako 50 krajín. V 40-tich krajinách boli podané žiadosti o schválenie vakcíny. Dňa 29. januára 2021 podal RDIF žiadosť u Európskej liekovej agentúry (EMA) o registráciu ruskej vakcíny v Európskej únii. (Podľa vyhlásenia Európskej agentúry pre lieky EMA dňa 10.2.2021 napriek rôznym správam agentúra doteraz nedostala žiadosť o priebežné preskúmanie ani povolenie na uvedenie vakcíny; pozn. redakcie.)

Na konci novembra 2020 spoločnosť RFPI oznámila, že cena jednej dávky vakcíny Sputnik V pre medzinárodné trhy bude nižšia ako 10 dolárov, čo ju robí oveľa dostupnejšou v porovnaní s vakcínami mRNA od iných výrobcov. Po predbežnej dohode sa 15. januára 2021 v Brazílii začala výroba vakcíny Sputnik V. Došlo k dohode o výrobe viac ako 300 miliónov dávok vakcín ročne v Indii. Očakáva sa, že vakcínu na dodávky na zahraničné trhy budú vyrábať medzinárodní partneri RDIF v Indii, Brazílii, Číne, Južnej Kórei a ďalších krajinách.

Šéf RDIF Kirill Dmitriev začiatkom decembra odhadoval, že do marca 2021 by svet mohol vyrobiť až 30 miliónov vakcín mesačne. Prvá šarža vakcíny Sputnik V dorazila do Argentíny 24. decembra 2020. Dňa 2. februára 2021 Wall Street Journal poznamenal, že už existujú objednávky a predbežné dohody pre 2,4 miliardy dávok vakcíny Sputnik V. Vakcína sa získava biotechnológiou, ktorá nepoužíva vírus SARS-CoV-2 patogénny pre človeka. Liečivo pozostáva z dvoch zložiek, z ktorých každá obsahuje rekombinantný adenovírusový vektor na báze ľudského adenovírusu.

Mgr. Vladimír Bačišin, PhD. – autor prednáša na Moskovskej štátnej univerzite M. V. Lomonosova, Finančnej univerzite pri vláde Ruskej federácie a Akadémii národného hospodárstva a štátnej správy pri prezidentovi Ruskej federácie, spolupracuje s univerzitami v Kazachstane a na Ukrajine, má PhD. vo vedeckej oblasti prognostika Ekonomickej univerzity v Bratislave a Prognostického ústavu SAV. Je editorom portálu www.financnenoviny.com.