JSME TU PRO TY, KTEŘÍ CHTĚJÍ
SKUTEČNĚ POZNAT PRAVDU

Zpět

CZ 24 News

Odborníci aj WHO spochybňujú 90% účinnosť vakcíny na COVID-19 od Pfizeru. O ďalších možných tragických následkoch ani nehovoriac

Môže si verejnosť dovoliť veriť spoločnostiam na výrobu vakcín, ktoré zámerne zadržiavajú informácie a údaje, čím využívajú záujem verejnosti uniknúť lockdownom, zatiaľ čo súčasne žnú odmeny z akciového trhu, reagujúceho na predčasné a nepodložené oznámenie?

Určite vám neuniklo, že éter je momentálne plný správ o predbežných výsledkoch tretej fázy testu vakcíny spoločnosti Pfizer-BioNTech, založenej na mRNA, pohotovo nazvanej BNT162b2.

Ide o jednu zo 48 klinicky posudzovaných vakcín, ktorých cieľom je chrániť pred ochorením COVID-19. Hlavným zdrojom správ s titulkami hlásajúcimi jej „90%-nú účinnosť“ však nie je článok v odbornom časopise.

A nie je ním ani Svetová zdravotnícka organizácia (WHO).

Je ním, naopak, vyhlásenie pre tlač, vydané v samotnou spoločnosťou Pfizer, obchodným partnerom spojeným s mladou nemeckou biotechnologickou spoločnosťou BioNTech, ktorá vakcínu vyvinula.

Správa o dokázanej „90%-nej účinnosti“ vakcíny vyvolala prudký rast cien akcií Pfizeru a spôsobila, že nedávno menovaný predseda spoločnosti a bývalý veterinár Dr. Albert Bourla predal 62% svojich osobných akcií vo Pfizeri.

Predaj akcií bol očividne spustený automatizovaným systémom nastaveným v auguste, keď hodnota akcie dosiahla danú cenu.

Naháňanie sa za dúhou

Vďaka svojmu postaveniu jednej z najväčších farmaceutických spoločností na svete sa Pfizer zviditeľnila svojím dištancovaním od operácie Warp Speed vlády USA (plán na zaočkovanie celej populácie v priebehu pár dní).

Nevýhodou pre Pfizer bolo, že by nemala osoh z finančnej podpory americkej vlády (čiže daňových poplatníkov), ktorej sa dostalo spoločnostiam ako Moderna, Johnson & Johnson a Astra-Zeneca.

Nemusíte však z toho mať zlý pocit, spoločnosť BioNTech získala financovanie od nemeckej vlády.

Výhodou pre Pfizer bolo, že si nemusela nechať diktovať od iných a nemusela zdieľať svoje údaje, ani si ich dať analyzovať spoločným výborom pre monitorovanie dát Operácie Warp Speed. Majte to na pamäti pri ďalšom čítaní.

Čo teda naozaj znamenajú tie titulky?

V tom je ten prvý problém. Vychádzať môžeme len z tlačového vyhlásenia. Na našej stránke sa vždy usilujeme dostať k prvotným zdrojom údajov, preto sme museli hľadať ďalej.

Tlačové vyhlásenie odkazuje na predbežnú správu o tretej fáze testu od „externého, nezávislého Výboru pre monitorovanie údajov (DMC)“. Článok Nadácie rodiny Kaiserovcov naznačuje, že výbor DMC spoločnosti Pfizer je všetko iné, len nie nezávislý.

Dojem transparentnosti tiež nebudí anonymita jeho piatich členov.

Kvôli všeobecným volaniam, akým bol napríklad septembrový úvodník v jednom z najvplyvnejších časopisov sveta Nature, ktorý tvrdil, že „dôveryhodnosť vakcíny na ochorenie COVID-19 si vyžaduje radikálnu transparentnosť“, sme sa nehodlali vzdať hľadania predbežnej správy.

Čo obsahuje protokol vakcíny od Pfizeru

Protokol sme videli, no ak mali byť citované nad očakávanie dobré prvotné výsledky, museli sme predpokladať, že spoločnosti Pfizer alebo BioNTech by sprístupnili údaje, ktoré ich k výsledkom viedli.

Prvým miestom, na ktorom sme predbežnú správu hľadali, bola stránka WHO „“Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines”, ktorá typicky uviedla, že:

„… sa zrieka všetkých záväzkov a akejkoľvek zodpovednosti za akékoľvek úmrtie, poškodenie, zranenie, utrpenie, stratu, škodu alebo iné ublíženie akéhokoľvek druhu, ktoré by mohlo nastať z dôvodu alebo v spojitosti s dodaním, distribúciou alebo použitím ktoréhokoľvek produktu, obsiahnutého v ktoromkoľvek z týchto dokumentov.“

Bohužiaľ však stránka WHO bola nedávno aktualizovaná a správa tam nie je. Čo na nej nájdete teraz, je už zastaraný návrh testu vakcíny ako link na portál NIH ClinicalTrials.gov., no žiadne výsledky predbežnej štúdie.

Zázračne sa neobjavili ani po zadaní pojmov „výbor pre monitorovanie údajov“, „BNT162b2 BioNTech Pfizer“ a podobne, do vyhľadávača Google. Len množstvo odkazov na tvrdenie o „90%-nej účinnosti“ v celom rade mediálnych kanálov.

Čo podľa mňa stačí na potvrdenie toho, že pre tvrdenie neexistujú žiadne podporné údaje.

Čo nám vlastne povedali:

Vráťme sa k tlačovému vyhláseniu. Kľúčové časti informácií, ktoré z neho vypadávajú, sú nasledovné:

1. Tvrdenie v celej svojej sláve: „viac než 90%-ne účinná v prevencii ochorenia COVID-19 u účastníkov, u ktorých predtým nebolo dokázané SARS-CoV-2.

2. Link na aktualizovaný návrh štúdie (protokol), ktorý zrejme nahrádza ten, ktorý bol uvedený na stránke ClinicalTrials.gov.

3. Doteraz sa prihlásilo 43 538 účastníkov (z ktorých 89% dostalo druhú dávku).

4. 42% účastníkov malo „etnicky rôznorodý pôvod“ (čo vyvoláva otázku, ktorá rasová príslušnosť predstavuje tých nerôznorodých 58%; vari nie belošská? Ale zrejme áno.)

5. Ochorenie COVID-19 dostalo zatiaľ z tých 43 538 účastníkov 94 ľudí (t.j. len 0,2%) a tých rozdelili medzi skupiny zaočkovaných vakcínou a placebom, rozdelenie nebolo hlásené.

6. „Neboli pozorované žiadne závažné obavy ohľadom bezpečnosti“ – čo neznamená, že neboli pozorované mierne alebo vážne nepriaznivé reakcie. V čase, keď Pfizer požiada Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) o povolenie na núdzové použitie, budú k dispozícii dvojmesačné údaje o bezpečnosti.

7. Najjasnejšie vyhlásenia zo všetkých sa objavujú v tom odhaľujúcom oznámení a komentároch k výhľadovým vyhláseniam na konci tlačového vyhlásenia, ktoré akoby boli diktované akciovým trhom. Účinne zbavujú spoločnosti Pfizer a BioNTech akejkoľvek zodpovednosti za výkon konečného produktu, najmä vo vzťahu k účinnosti, bezpečnosti alebo zásobovaniu. Právnici sú očividne pozorní k svojim klientom, keďže sa na nich upierajú oči celého sveta.

Čo z toho vyplýva?

Čo sa týka kľúčového vyhlásenia o účinnosti, povedzme, že infikovaných bolo len 10% z 94-člennej skupiny infikovaných.

Keď to zaokrúhlite na 10 ľudí, tvrdenie o 90%-nej účinnosti by znamenalo, že po vakcinácii boli schopní predísť infekcii deviati z desiatich. To nie je potenciálne veľa ľudí – čo je dôvod, prečo by Pfizer a BioNTech mali mať jasno v číslach, pretože 60 sa od 10 dosť líši.

Spomínate si ale, že vyhlásenie pre tlač uvádza „vyše 90%“?

Keď zavoláme vnútornému Sherlockovi Holmesovi, tak len 11 z infikovanej skupiny bolo aj zaočkovaných, z ktorých 10 prejavovalo imunogenicitu, ako by sa dialo pri vopred stanovených konečných výsledkoch (9 delené 10 dáva 90,9%).

Ale pre tento predbežný výsledok uvádza protokol primárne a sekundárne výsledky účinnosti.

V prvom rade ide o prevenciu symptómov ochorenia COVID-19 u tých, ktorí javia dôkaz infekcie (amplifikačnými testami kyseliny nukleovej [NAAT]). Sekundárne ide o vytváranie rôznych sérologických (protilátkových) výsledkov, ako sú neutralizácia protilátkových titerov, S1 viažuce IgG, resp. RBD viažuce IgG hladiny, N viažuca protilátka.

Lenže ktoré a koľko? A na ako dlho (na to je, samozrejme, priskoro)?

Čo ďalšie by sme potrebovali vedieť, aby sme lepšie porozumeli predbežnému výsledku spoločností BioNTech/Pfizer? Medzi kľúčové informácie, ktoré ešte neboli predložené verejnosti a mohli by sprevádzať predbežné vyhlásenie, patria:

1. Počet ľudí v zaočkovanej resp. placebovej skupine, ktorí boli vystavení vírusu SARS-CoV-2.

2. Demografiu (vek, pohlavie, etnickú príslušnosť, atď.) tých, ktorí boli infikovaní a koľko z nich reprezentuje najzraniteľnejšie skupiny, t.j. osoby staršie alebo s komorbiditami.

3. Z akých konkrétnych výsledných parametrov bola stanovená účinnosť? Zakladala sa, napríklad, na chýbajúcich príznakoch ochorenia COVID-19 v kombinácii so zvýšenými reakciami protilátok a ak áno, tak ktorých?

4. Aký vážny bol prejav ochorenia COVID-19 v ekvivalentných skupinách, teda zaočkovanej a v skupine s placebom (t.j. podobný vek, pohlavie, etnická príslušnosť a samotný charakter ochorenia)?

5. Aké zloženie má placebo, podávané 50%-ám zo 44-tisícovej skúmanej populácie? Obsahuje lipidovú nanočasticu, mínus MRNA, ktorá kóduje celú dĺžku hrotového proteínu SARS-CoV-2?

6. Aká bola reakcia bunkou (T-bunkou) sprostredkovanej strany adaptívneho imunitného systému (ktorá podľa testového protokolu nie je súčasťou výsledkov)? Októbrové vydanie výsledkov 1. fázy v časopise New England Journal of Medicinenaznačil, že silnú reakciu T-buniek vyvolala sesterská vakcína, BNT162b1. Od tej však upustené, pretože vyvolala niektoré závažné nepriaznivé reakcie.

7. Aká bola povaha, závažnosť a rozsah nepriaznivých prípadov pri BNT162b2, hlásených doteraz v tretej fáze testu?

8. Ako dlho pretrvá imunogenicita proti SARS-CoV-2 u rôznych ľudí?

Neznáme veci

Je tiež veľa neznámych, ktoré aj neznámymi môžu zostať. Na čelnom mieste môjho zoznamu by boli tieto dve:

1. Možnosť, že medzi niektoré z NAAT potvrdených prípadov patrí infekcia inými ľudskými koronavírusmi a že meranú imunogenicitu vyvolali tieto ne-SARS-CoV-2 vírusy a výsledky NAAT sú buď falošne pozitívne, alebo výsledok vírusových fragmentov SARS-CoV-2.

2. Imunogénne reakcie vyvolala prítomnosť nereplikovateľných vírusových fragmentov (´mŕtveho´) SARS-CoV-2, takže reakcia by aj tak nemohla nastať.

Trasnparentné ako nie celkom čierna škatuľa

Ako veľmi príhodne povedal Peter Doshi, zástupca šéfredaktora časopisu BMJ a tiež docent farmaceutických zdravotných služieb na Farmaceutickej fakulte Marylandskej univerzity:

„Nedostatok údajov je veľmi znepokojujúci… jediné, čo teraz máme, je novinová titulka od Pfizeru.“

Čo si o tom máme myslieť?

Previedol som vás svojimi úvahami, vyvolanými tlačovým vyhlásením. Môžete vidieť, že viedlo do mnohých slepých uličiek a vyvolalo viac otázok, než ich zodpovedalo.

Dovoľte mi však zhustiť svoje názory do nasledovného:

Podľa môjho názoru je od Pfizeru zavádzajúce, príliš predčasné a falošné hovoriť svetu, že test zatiaľ preukázal  90%-nú účinnosť.

Je to preto, lebo väčšina ľudí bude predpokladať, že to znamená, že ak sa bez ohľadu na vek, zdravotný stav, etnickú príslušnosť či skryté stavy dajú zaočkovať núdzovo schválenou vakcínou, ktorá absolvovala len dvojmesačné testovanie na bezpečnosť, budú mať len 10%-nú šancu vážne ochorieť.

Na podporu takého či onakého výsledku nie je dostatok údajov.

Je ťažké posudzovať tvrdenie o účinnosti v porovnaní s tým, aké by mohli byť vaše šance, keby ste zostali nezaočkovaní. No ak ste zdraví a mladší než 75 rokov, vaša šanca na vážne ochorenie je veľmi nízka, zrejme oveľa nižšia než 10% po nakazení.

Urobiť presné odhady je však stále nemožné, pretože zostávame stále slepí k počtu ľudí, ktorí nakazení boli a preto aj k skutočnej miere vážneho ochorenia a smrtnosti medzi infikovanými.

Tiež si uvedomujeme veľké odchýlky v odhadoch počtu tých, ktorí sú zrejme asymptomatickí (infikovaní, ale bez príznakov).

Nedá sa tieź nič povedať o rizikách zo zaočkovania dvomi dávkami BNT162b2, ako sú vyvolanie autoimunitných stavov, keďže testy musia prebehnúť tak, ako treba a väčšina problémov tohto druhu sa zvyčajne objaví až roky po zahájení predaja produktu.

A predpokladá to normálny 6-ročný program vývoja. Ak sa chcete k bezpečnosti postaviť správne, nahlasovanie nepriaznivých udalostí dva mesiace po očkovaní jednoducho nestačí.

Ak sa táto vakcína niekoľko mesiacov po podaní druhej dávky ukáže ako neúčinná, dôjde k nejakému ospravedlneniu za jej masové zavedenie, vzhľadom k obrovským ekonomickým nákladom pre spoločnosť, riziku poškodení a faktu, že sa zdá, že zdraví ľudia zrejme znášajú SARS-CoV-2 viac než primerane?

Majte na pamäti, že zvýšená odozva T-buniek bola zistená u alternatívnej vakcíny spoločnosti BioNTech, teda vakcíny BNT162b1, od tej sa však pre neprijateľný bezpečnostný profil upustilo.

Kde je vládna analýza rizík, nákladov a prínosov, ktorá by dokazovala, že toto zavedenie je nevyhnutné, aj oprávnené?

Čo je znepokojivé, toto oznámenie a chýbajúce údaje v súvislosti s tlačovým vyhlásením, demonštrujú, že spoločnosti Pfizer a BioNTech nie sú schopné skutočnej a zmysluplnej transparentnosti.

Záver

Toto všetko vedie k jednej ústrednej otázke:

Môže si spoločnosť skutočne dovoliť dôverovať vakcinačným spoločnostiam, ktoré zámerne zamlčujú informácie a údaje a využívajú zúfalstvo verejnosti, snažiacej sa uniknúť lockdownom a súčasne pritom žnú odmeny na akciovom trhu, ktorý zareagoval na predčasné a neoprávnené oznámenie?

Ak chcete, môžete ma za položenie tejto otázky kľudne nazvať konšpiračným teoretikom.

Zdroj: https://www.badatel.net/

Odeslat komentář